Der Schutz des Probanden bei der klinischen Arzneimittelprufung: unter besonderer Berucksichtigung der Haftung der Beteiligten und der Probandenversicherung

This title is printed to order. This book may have been self-published. If so, we cannot guarantee the quality of the content. In the main most books will have gone through the editing process however some may not. We therefore suggest that you be aware of this before ordering this book. If in doubt check either the author or publisher’s details as we are unable to accept any returns unless they are faulty. Please contact us if you have any questions.

Zwingende Voraussetzung der Zulassung eines neuen Arzneimittels ist dessen vorherige klinische Prufung. Diese ist jedoch - trotz der hohen Sorgfaltsanforderungen - mit gesundheitlichen Risiken fur die Studienteilnehmer verbunden. Zur Kompensation prufungsbedingter Gesundheitsschaden sieht die (deutsche) Rechtsordnung eine Kombination von Ersatzanspruchen gegen die Beteiligten der klinischen Arzneimittelprufung und die gem. 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 8, Abs. 3 AMG abzuschliessende Probandenversicherung vor. Dieses kombinatorische System als Teilaspekt des Probandenschutzes wird im Rahmen der vorliegenden Arbeit einer umfassenden Untersuchung unterzogen. Dabei werden Voraussetzungen, Umfang und Durchsetzbarkeit moeglicher Entschadigungsanspruche des Probanden analysiert. Die Verfasserin gelangt zu dem Ergebnis, dass das derzeitige Schadensausgleichsmodell in weiten Teilen unangemessen ist und stellt Reformuberlegungen an.